为期3天的2020年国家医保药品准入谈判已在京落下帷幕。肿瘤界大热的PD-1/L1单抗仍是医保准入的关注焦点。医保池容量毕竟有限，PD-1/L1抗体药物研发成本巨大，价格高企，中国已上市的8个PD-1/L1单抗中，能突出重围杀入医保目录者只能是价低者得。2019年，PD-1单抗中，仅有信达生物与礼来合资的信迪利单抗以降价64%的幅度谈判成功。但从国家药品监督管理局（NMPA）获批的适应证来看，信迪利单抗仅获批了霍奇金淋巴瘤（三线）这一个适应证。对于已在中国获批的其他适应证人群来说，免疫治疗是否难以企及？纳入医保是否为提高药物可及的唯一希望？并非如此，对于患者来说，毕竟“降低实际治疗费用才是王道”。好消息来了：默沙东将推出“买4个疗程保终身”的慈善援助套餐，百时美施贵宝也推出了年度“3+3，后续3+X”的方案。
好消息1：K药——4个疗程，14万保终身，7万1年
对于临床认可度最高、获批适应证最广、受益人群最大的K药（帕博利珠单抗）来说，社会关注度自然最高。顾名思义，“买4个疗程保终身”即为患者用足4个疗程后即可享受终身赠药。目前，帕博利珠单抗注射液100mg剂型的售价为1.79万，按200mg、每3周给药一次的推荐方案，患者每个疗程2支的治疗费用为3.58万，4个疗程的费用为14.32万元，根据帕博利珠单抗的临床试验，晚期肿瘤最多使用2年即可停药，所以目前买2送2，再买2送到疾病进展的方案相当于4个周期的购买即可兜底整个用药疗程，年治疗费用7万。考虑此前其年治疗费用为60万元，降幅高达88%，这样的方案调整几乎不输其他药物进医保的降价幅度。新援助方案自2021年1月1日起实施，目前K药在中国获批的全部4个癌种共6个适应证均可为患者提供援助。
好消息2：O药——年度“3+3，后续3+X”
纳武利尤单抗（欧狄沃，俗称“O药”）的慈善援助项目也有更新，推出年度“3+3，后续3+X”的方案。纳武利尤单抗注射液100mg剂型的市场售价为9260元，按200mg、每2周给药一次的推荐方案，患者每个疗程2支的治疗费用为1.85万，年度自费6个疗程，治疗费用约11万元，比K药高出4万。
“K药面更广：4个癌种、6个适应证，慈善赠药全部覆盖“
K药的慈善援助项目覆盖所有在中国国家药品监督管理局（NMPA）获批适应证的低收入人群。而自2018年7月首次在中国获批上市，K药至今已斩获NMPA6个适应证，涉及黑色素瘤、肺癌、食管癌和头颈部癌4个瘤种，是目前在中国获批适应证最多的PD-1单抗。
NMPA获批适应证如下
1.2018年7月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；
2.2019年3月，NMPA批准帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
3.2019年10月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于PD-L1表达阳性（TPS≥1%）（NMPA批准的检测）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗；
4.2019年11月，NMPA批准帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇化疗用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗；
5.2020年6月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
6.2020年12月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。
品质更重要：各瘤种，K药均实现长期生存获益
在恶性肿瘤的治疗中，延长生存才是终极目标。而帕博利珠单抗在华获批的4个瘤种的6个适应证中，均实现了总生存期（OS）的获益，为晚期或局部晚期的恶性肿瘤患者带来了长期生存的可能。
1.鳞状NSCLC一线治疗（与化疗联合）
KEYNOTE-407是一项随机、双盲、针对鳞癌的Ⅲ期临床研究，中国人群中，中位OS分别为17.3个月对比化疗的12.6个月，死亡风险降低56%。帕博利珠单抗成为中国目前唯一获批与化疗联合用于晚期肺鳞癌一线的免疫治疗药物。
2.非鳞NSCLC一线治疗（与化疗联合）
KEYNOTE-189是全球随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR/ALK阴性的非鳞NSCLC，较安慰剂加培美曲塞和铂类化疗延长中位OS11.4个月（22个月vs10.6个月），降低死亡风险44%。
3.NSCLC一线治疗（单药）
KEYNOTE-042Ⅲ期研究全球人群中，帕博利珠单抗单药一线治疗EGFR/ALK阴性、PD-L1TPS≥1%的晚期NSCLC中较化疗延长中位OS4.6个月（16.7个月vs12.1个月），死亡风险降低19%。中国人群中，TPS≥1%人群的中位OS分别为20.0个月对比13.7个月，死亡风险降低35%。KEYNOTE-024研究中，帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1TPS≥50%NSCLC人群的5年生存率达到31.9%，使肺癌慢病化治疗成为现实。
4.食管鳞癌二线治疗
KEYNOTE-181Ⅲ期临床研究结果显示，在中国PD-L1阳性（CPS≥10）食管癌患者的二线治疗中，帕博利珠单抗将中位OS从化疗组的5.3个月延长到12.0个月，死亡风险降低66%。
5.头颈鳞癌一线治疗
全球多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究KEYNOTE-048中，帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥20）头颈部鳞状细胞癌患者较标准治疗西妥昔单抗联合化疗延长中位OS3.1个月（14.8个月vs10.7个月），死亡风险降低42%。亚洲PD-L1阳性（CPS≥20）人群中，帕博利珠单抗较对照组降低死亡风险61%。
6.黑色素瘤二线治疗
KEYNOTE-006研究是一项对两种免疫检查点抑制剂一线治疗黑色素瘤进行头对头比较的Ⅲ期临床试验，其二线治疗人群中，使用帕博利珠单抗较伊匹木单抗治疗黑色素瘤延长中位OS近10个月（23.5个月vs13.6个月），5年生存率高达32.0%。
帕博利珠单抗最早于2014年9月4日获FDA批准上市，获批适应证迄今已达28个，成为获批适应证最全、最广的PD-1单抗，其高效品质也在肿瘤临床各瘤种得到验证。期待更多适应证在中国获批，惠及更多患者，也期待“买4个疗程，14万兜底保终身”的慈善援助套餐，为中国患者提供货真价实的帮助。
2021-05-20
2021-05-20
2021-05-20
2021-05-20
2021-05-20
2021-05-20
2021-05-20
2021-05-20
2021-05-20
2021-05-20
