重组新冠疫苗临床实验取得积极结果 有望预防新冠病毒

2022年6月底，神州细胞发布公告称，重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果。尽管SCTV01C并非针对奥密克戎变异株设计，但已发表的临床前研究结果显示SCTV01C具有针对十几种主要变异株交叉中和的突出广谱性，有望成为首个接种2针即可产生具有防奥密克戎感染交叉中和抗体滴度的广谱疫苗。

一、产品基本情况

SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。SCTV01C的活性成分包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

此外，神州细胞工程还在SCTV01C的基础上进一步开发出4价重组蛋白疫苗产品SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德尔塔(Delta)和奥密克戎(Omicron)变异株的重组S三聚体蛋白抗原。有关SCTV01C和SCTV01E的产品及其他相关情况。

二、临床研究相关情况

SCTV01C已在国内开展随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床研究，旨在评价其在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。临床I期共入组健康志愿者84人，其中18-59岁志愿者56人，60岁以上志愿者28人。

目前已完成I期临床接种2针SCTV01C后的期中数据分析并取得初步结果。该研究结果显示:

1.安全性:接种2针SCTV01C的安全性良好，局部和全身系统性副反应发生率低且主要为1-2级轻度副反应，与文献报道的接种2针新冠灭活疫苗的临床安全性相似。

2.免疫原性:SCTV01C在未接种新冠疫苗人群中显示出针对2个疫苗株(阿尔法和贝塔)的优异免疫原性，(1)接种第1针SCTV01C后，18-59岁及60岁以上人群总IgG抗体阳转率即已达到100%(37/37)和100%(19/19);接种第2针SCTV01C后14天，18-59岁人群针对阿尔法和贝塔2个疫苗株的真病毒中和抗体阳转率分别达到100%(37/37)和100%(37/37)，60岁以上人群分别达到94.7%(18/19)和100%(19/19);(2)接种第2针SCTV01C后14天，18-59岁人群针对阿尔法和贝塔的真病毒中和抗体滴度超过800，60岁以上人群超过600，均比WHO高滴度标准品(标示值:1473IU/ml)的真病毒中和抗体滴度(阿尔法为256，贝塔为91)高数倍。

3.广谱性:接种第2针SCTV01C后14天，2个年龄组人群均可产生强烈的交叉中和抗体滴度，(1)18-59岁人群针对德尔塔变异株的真病毒交叉中和抗体阳转率达到97.3%(36/37)，28天达到100%(37/37);60岁以上人群阳转率达到100%(19/19);2个年龄组人群滴度均高于WHO高滴度标准品(标示值:1473IU/ml)的真病毒中和抗体滴度值256;(2)18-59岁和60岁以上人群针对奥密克戎变异株的真病毒交叉中和抗体阳转率分别达到100%(37/37)和94.7%(18/19)滴度高于WHO高滴度标准品(标示值:1473IU/ml)的真病毒中和抗体滴度值45，达到文献报道50%疫苗防感染保护效力所需最低中和抗体滴度值25.6的2-4倍。

尽管SCTV01C并非针对奥密克戎变异株设计，但已发表的临床前研究结果(Vaccines:2022，10，702)显示SCTV01C具有针对十几种主要变异株交叉中和的突出广谱性，有望成为首个接种2针即可产生具有防奥密克戎感染交叉中和抗体滴度的广谱疫苗，初步显示达到疫苗设计目标的优越广谱性。