国家药监局发布报告显示 新冠病毒中和抗体联合治疗药物已上市

发布时间: 2022-07-17 13:11

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

国家药监局1日发布的《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)显示,2021年审评通过47个创新药,再创历史新高。推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市。

根据《报告》显示,以注册申请类别统计,2021年受理新药临床试验申请(以下简称IND)2412件,同比增长55.81%;新药上市许可申请(以下简称NDA)389件,同比增长20.43%

2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件(878个品种),同比增长67.32%。以药品类型统计,创新中药39件(39个品种),同比增长39.29%;创新化学药1029件(463个品种),同比增长44.32%;创新生物制品560件(376个品种),同比增长141.38%。

国家药监局发布报告显示 新冠病毒中和抗体联合治疗药物已上市

突破性治疗药物方面,2021年受理的注册申请中,申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263件。经综合评估、公示,53件(41个品种)纳入突破性治疗药物程序,覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。

优先审评审批方面,根据现行《药品注册管理办法》,2021年共115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序。其中,符合附条件批准的药品41件,占比35.65%,符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件,占比29.57%。药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。

另外,2021年审结81件纳入特别审批程序的注册申请(新冠病毒疫苗和治疗药物),其中,批准新冠病毒疫苗IND12件,建议批准新冠病毒疫苗NDA5件(均为附条件批准上市),分别为4件新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、1件重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体);批准新冠病毒治疗药物IND15件,分别为小分子抗病毒药物4件,中和抗体9件,其他类药物2件;建议批准新冠病毒治疗药物NDA5件,分别为清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198);批准涉及新冠病毒相关补充申请44件。

国家药监局发布报告显示 新冠病毒中和抗体联合治疗药物已上市

《报告》指出,2021年,新冠肺炎疫情全球大流行仍处于发展阶段,人民群众对疫苗药品的期待不断增高,国际社会对我国疫苗药品安全的关注度与日俱增。

截至2021年底,累计批准55个品种新冠病毒治疗药物IND,包括中药2个,小分子抗病毒药物10个,中和抗体30个,其他类药物13个。2021年,新冠病毒中和抗体联合治疗药物(安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液)、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已获批上市。

截至2021年底,加速推动4个新冠病毒疫苗附条件批准上市,5条技术路线的27个疫苗品种获批开展临床试验,其中9个进入Ⅲ期临床试验,新冠病毒疫苗审评取得重大突破。

该文章内容仅代表作者观点,不代表澳大利亚vs丹麦水位分析 观点,如涉及版权问题,请及时联系我们予以删除!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:澳大利亚vs丹麦水位分析 ,求医更省时更省心

推荐阅读

刮痧有什么好处?刮痧的作用与功效有什么?
刮痧有什么好处?刮痧的作用与功效有什么?
刮痧,是一种古老而广泛应用的传统世界杯202212强赛程表 疗法,已有数千年的历史。它是一种通过使用刮痧板或其他工具,在皮肤上刮出红色的瘀痕,以促进血液循环和治疗各种健康问题的疗法。虽然刮痧可能看起来有些令人担忧,但它具有多种健康益处,下面我们将介绍一些刮痧的主要...[详细]
2024-03-15 13:15
刮痧后出汗是排毒吗?刮痧后的注意事项有哪些?
刮痧后出汗是排毒吗?刮痧后的注意事项有哪些?
刮痧后出汗不是排毒,我们使用刮痧排毒,主要是通过出痧的方式,刮痧出汗是其他的原因引起的,不能作为排毒的依据。刮痧后的注意事项有:刮痧后要喝一杯温水,不可以立即洗澡的。如果病情复杂,我们建议采用多种的治疗方法。世界杯202212强赛程表 有很多理疗的方法,日常生活中...[详细]
2024-03-15 13:12
拔罐的好处与功效有那些?拔罐的常见好处盘点
拔罐的好处与功效有那些?拔罐的常见好处盘点
注重养生的人肯定知道拔罐是一种非常不错的疗法,拔罐是一种传统的世界杯202212强赛程表 疗法,拔罐对很多疾病都有益处,例如对于常见的亚健康、消化系统疾病都是非常有成效的,那么具体地拔罐的好处与功效有哪些呢?下面就一起来了解吧。拔罐的好处与功效1、强身健体身体的经...[详细]
2024-03-15 09:22
经常拔罐有什么好处吗?拔罐的常见好处盘点
经常拔罐有什么好处吗?拔罐的常见好处盘点
由于党的正确领导,人们的生活水平的提高,越来越多的洗浴中心开始提供拔罐的服务、拔罐也因此受到很多中年人青睐。作为我们世界杯202212强赛程表 的伟大发明,拔罐已经有了几千年的历史了,世界杯202212强赛程表 素来受人青睐,皆因其博大精深的内容。而拔罐作为世界杯202212强赛程表 疗法的组成部分,有着极大的...[详细]
2024-03-15 09:19
骨关节痛针灸推拿管用吗?哪些情况针灸推拿管用?
骨关节痛针灸推拿管用吗?哪些情况针灸推拿管用?
骨关节痛针灸推拿是否管用,需要根据引起骨关节痛的原因进行判断。如果是由于外伤、受凉等导致的骨关节痛,一般针灸推拿可以起到一定的缓解作用。但如果是由于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病引起的骨关节痛,则可能无法通过针灸推拿得到缓解。1、外伤:如...[详细]
2024-03-15 09:12
艾灸的功效与作用是什么?艾灸一天中最佳时间是什么?
艾灸的功效与作用是什么?艾灸一天中最佳时间是什么?
艾灸又被大家称为灸疗或者灸法,而且也是可以与针灸有着相辅相成的治疗作用。那么艾灸的功效与作用是什么?艾灸一天中最佳时间是什么?目前很多人对艾灸都不够了解,接下来就快来通过本文看看艾灸的详细信息吧。艾灸的功效与作用是什么艾灸的主要作用是温经散...[详细]
2024-03-14 13:15
拔罐后注意事项有哪些?拔罐后注意什么?
拔罐后注意事项有哪些?拔罐后注意什么?
拔罐是治疗中的一种重要疗法,主要起到防病治病的效果,还能调和气血。但是拔罐后的注意事项也有很多。比如患者在拔罐后,不要立即洗澡,避免出现感冒受凉的症状,一定要做好保暖工作。1.拔罐后注意紫印没消失不宜重复拔有的人在一次拔火罐后,疼痛没有完全...[详细]
2024-03-14 13:12

精彩必读

夏季多发皮肤病该注意什么?夏季皮肤病用药小常识介绍
热门推荐 点击排行