希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次的首个进口HPV疫苗

5月30日，葛兰素史克(GSK)发布新闻稿称，其HPV疫苗希瑞适(双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型])适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。

高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)在女性生殖道持续性感染是导致宫颈癌的主要原因。流行病学研究显示，HPV16和HPV18型是宫颈癌中最常见的高危型HPV型别。在适龄女性人群中接种HPV疫苗将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。由于HPV主要通过性接触传播，9-14岁未发生性行为的女孩是HPV疫苗的首要接种人群。

公开资料显示，希瑞适是目前唯一采用创新佐剂系统的HPV疫苗，该创新佐剂系统凝聚了2011年诺贝尔医学或生理学奖成果。佐剂系统是两种或两种以上佐剂(如免疫增强剂)的组合，利用不同成分的协同作用以增强机体免疫系统对接种疫苗的反应，其作用从简单的免疫反应增强到影响免疫反应的质量，为接种者提供高效和持久的保护。研究显示，应用与希瑞适相同的创新佐剂系统，可以诱导产生相较自然免疫以及相同抗原、铝盐佐剂的HPV疫苗更高的免疫反应，从而提供更强、更持久的保护。

据新闻稿介绍，希瑞适此次获批的两剂次接种程序是指，年龄在9-14岁的女孩可选择在第0、6月分别接种1剂次疫苗完成免疫程序。

研究表明，与15-25岁女性的三剂次接种程序(第0、1、6月各接种一剂)相比，9-14岁女孩接种两剂次(第0、6月各接种一剂)所诱导的HPV16和18型抗体水平与接种三剂次的15-25岁人群相似。研究显示，9-14岁女性按照第0、6月免疫程序接种2剂次希瑞适，免疫应答可持续至少60个月;据数学模型预测，95%的受试者接种后产生的高于自然感染的HPV16/18抗体可以持续至21年以上。

中国国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任赵方辉教授指出:"宫颈癌是目前唯一能够通过接种疫苗、疾病筛查和治疗来控制甚至消除的恶性肿瘤。性行为是HPV感染的主要传播途径，加上随年龄增长免疫反应的降低，因此在未发生性行为的小年龄女性中接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。

此次获批意味着在接种进口二价HPV疫苗实现对疾病有效预防的前提下，简化了接种程序，降低三分之一的接种费用，更加经济便捷，对于提高疫苗接种率、推动宫颈癌综合防治、全力推进我国消除宫颈癌行动有着重大的意义。"

赵方辉教授介绍:"希瑞适于2007年首次在全球上市，现已在130多个国家和地区使用、使用超过一亿剂。苏格兰通过对12-13岁女孩常规接种，使宫颈癌前病变(宫颈上皮内瘤变3级及以上病变)发病率显著降低。英格兰在将希瑞适纳入免疫规划十余年后观察到，接种希瑞适的女孩宫颈癌和宫颈上皮内瘤变3级的发病率较未接种年龄组均大幅降低，证实了希瑞适可高效预防宫颈癌和癌前病变，且小年龄段接种的保护效果更好。"

GSK副总裁、中国处方药和疫苗总经理齐欣女士表示:"希瑞适两剂次接种程序获批，意味着同样的产能可以惠及更多的适龄女性，是GSK践行‘立足中国、携手中国、服务中国’承诺的充分体现。GSK也将继续为中国消费者带来更多创新产品，不断扩大疫苗产品组合、提升疫苗可及性，提供全年龄段、全生命周期的健康守护方案。此外，GSK还将持续加强与各方的交流合作，不断探索积极创新，携手社会各界助力中国免疫事业发展、为建设健康中国贡献力量。"