将成为全球首款用于治疗严重斑秃的JAK抑制剂有望上市

近日，礼来和Incyte共同宣布，共同研发的JAK抑制剂巴瑞替尼，在两项III期临床研究结果的优异表现，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)支持巴瑞替尼在欧盟上市，用于治疗严重斑秃成人患者。

如果顺利获批，将成为全球首款用于治疗严重斑秃的JAK抑制剂。据悉，我国脱发人群超2.5亿人，相当于每6人中就有1人脱发!(包含正常脱发和生理机制引发的症状)

目前，还有哪些药企，正悄悄盯紧你的"头发"?

全球仅2款药物获批根据脱发原因，脱发大致可以分为雄激素性脱发、斑秃和抗癌药物治疗引起的脱发等。其中，雄激素性脱发(又称脂溢性脱发)发病率最高，其治疗方法主要有药物治疗、毛发移植术、中胚层疗法和低能量激光治疗等。

药物治疗方面，目前全球范围内仅有非那雄胺(Finasteride)、米诺地尔(Minoxidil)两款药物获批，但这两款药物疗效一般，且具有较明显的副作用。

斑秃是全球发病率第二高的脱发类型，当前并没有治疗斑秃的通用疗法，也没有批准治疗斑秃的上市药物。JAK抑制剂为治疗斑秃的热门候选药物之一。

抗癌药物治疗引起的脱发目前并没有有效的治疗手段，主要以辅助治疗为主，包括降低化疗副作用、补充营养、调节情绪等为主，主要使用中成药和保健品。

针对雄激素性脱发，进展最快的是开拓药业的福瑞他恩。

福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发的潜在同类首创外用药物。

2021年12月31日，福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发中国III期临床试验完成首例患者入组及给药，该试验在中国26家中心开展。

针对斑秃，进展最快是礼来的巴瑞替尼。

巴瑞替尼的两项III期临床研究结果显示，大约三分之一接受剂量为4mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%，且安全性良好。

据悉，口服巴瑞替尼片有望获得美、欧和日本的审评上市，将敲开斑秃治疗的大门。

此外，辉瑞(Pfizer)公司的JAK3/TEC抑制剂PF-06651600、ConcertPharmaceuticals公司的JAK1/2抑制剂CTP-543、泽璟生物的杰克替尼和瑞石生物的SHR0302都已经在临床试验中获得积极结果，并且处于后期临床开发阶段，展示出了较大的潜力。

896亿"蓝海"

事实上，脱发已经成为全球性的"时代病"。

根据世界卫生组织统计，全球77亿人口中约有16亿人被脱发困扰。

根据权威数据分析机构MarketDateForecast保守估计，全球脱发市场规模2021年至少达88.1亿美元，预计2026年将增长至134.4亿美元(约合896亿人民币)，年均复合增长率达到8.8%。

在我国，根据国家卫健委数据显示，我国脱发人群超2.5亿人，相当于每6人中就有1人脱发。

其中，30岁之前脱发人群比例已高达69.8%。90后可以说，成了脱发的"主力军"。发际线上移的年轻化，已成为年轻群体关注的"头等大事"。对应的，据Frost&Sullivan分析，中国2021年脱发市场规模约为234亿元，预计2026年达到412亿元，年均复合增长率接近12%。

上面提及的斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。

斑秃症状经常在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。不可预测的脱发给社会带来了严重的心理负担，防脱发市场需求巨大。

如何拯救"秃顶星人"?

随着经济发展，生活水平的不断提高和工作压力的持续加码，以及人们对自己外貌颜值的越来越重视，"秃"出重围已成为各年龄群体关注的"头等大事"。

药物治疗对于"秃顶星人"成为最重要的选择，抗脱发药物已然成为国内外增长最快的市场之一。

随着巴瑞替尼的获批上市，几乎空白的百亿脱发药物治疗市场也才刚被打开。

目前，关于脱发的作用机制，仍像谜团一样。微小的毛囊器官遵循着一个自主的内在时钟，驱动毛囊经历生长、退化、休息的周期，但目前却不知道调节它的机制。

如果能了解毛囊是如何运作的，就能够借助药理作用指导干扰人体毛囊内这种固有时钟机制，对应的药物将是非常强大的治疗脱发的药物。

另一方面，药物开发可以考虑仅在局部抑制靶标及其受体所介导的信号通路的传导。关注局部机制在阻断信号传导刺激生发的同时，避免系统性激素水平的降低及因此带来的临床副作用。