信达生物的重组抗白介素23 p19亚基抗体注射液BI112，2期临床研究完成首例给药

信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其创新自研的重组抗白介素23p19亚基抗体注射液(研发代号：IBI112)在中重度活动性溃疡性结肠炎患者(UC)的2期临床研究(clinicaltrials.gov,NCT05377580)完成首例受试者给药。

该项研究是一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究。研究目的是评价IBI112诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。这也是目前国内第一个靶向IL-23创新药物治疗UC患者的2期临床研究，具有里程碑意义，信达生物将继续发挥临床研究开发的领先地位优势，对UC患者提供更好的治疗选择贡献力量。

该项研究的主要研究者，中山大学附属第一医院陈旻湖教授指出："溃疡性结肠炎发病机制复杂，与遗传、免疫、环境等因素有关。目前我国溃疡性结肠炎患者，特别是难治性溃疡性结肠炎患者，生活质量和心理健康受到极大影响，亟待新的治疗手段。IBI112是国内创新药企研究和开发的抗IL-23p19单抗，属于国家1类新药，1期临床研究中显示出良好的安全性和耐受性。希望IBI112在2期临床试验中能够获得成功，为溃疡性结肠炎患者的治疗提供新的选择。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病，临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重，近20余年来患病人数呈快速上升趋势。作为一种慢性炎症性疾病，除却对身体健康的损坏，其对患者的日常生活也有严重干扰，对患者的心理产生巨大的负面影响。近年来，以IL-23为靶点的新一代药物因其在溃疡性结肠炎患者治疗中卓越的疗效和良好的安全性引发关注。IL-23在T细胞介导的免疫反应中扮演重要角色。IBI112通过阻断IL-23介导信号通路，发挥抗炎作用，具有治疗包括溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病、银屑病等自身免疫性疾病的潜力。目前，国内市场上尚无自主研发的IL-23p19靶点药物。IBI112首次人体1期临床研究结果已经证实了其良好的安全性和耐受性，并初步展现了实现更长间隔，更友好治疗方案的潜力，我们深受鼓舞，这也为后续的临床开发提供了强有力的支持。基于此，我们充满信心，将与研究中心共同全力推进IBI112在中重度活动性溃疡性结肠炎等疾病中的临床研究，真正实现将可及性良好且高质量的创新生物药早日惠及广大患者。"

关于IBI112

IBI112(重组抗白介素23p19亚基抗体注射液)是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示IBI112靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，并在1期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性。IBI112有望为包括溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎(UC)为一种慢性非特异性肠道炎症性疾病(IBD)，以结肠和直肠炎症为特征。典型症状为反复发作的腹泻、粘液脓血便伴腹痛、里急后重。UC严重威胁身体健康并对日常生活和心理带来影响。UC好发于中青年，在我国，近20年来就诊人数呈快速上升趋势，患病率为11.6/10万。UC的临床治疗手段以药物和手术治疗为主，硫嘌呤药物为最传统的治疗免疫抑制剂，但不良反应发生率高。生物制剂方面，抗TNF-α治疗存在药物免疫原性导致的失去应答问题。近年来针对IL12/IL23等靶点的药物在中重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性上展现了优势。目前我国仍没有自主研发治疗溃疡性结肠炎的IL-23p19靶点药物上市，临床上仍存在巨大的需求。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。