美纳里尼和方圆提交治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌新药艾拉司群的申请

旨在ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的潜在治疗已申请优先审查;如果申请通过，预计将进行8个月的FDA审查先前曾于2021年10月20日公布了积极的EMERALD研究数据第一个也是目前唯一一个具有积极顶线结果的研究性口服SERD在SABCS(2021年12月)和ASCO(2022年6月)发布了更多数据计划于2022年下半年在欧盟提交艾拉司群的营销授权申请

美纳里尼(MenariniGroup，以下简称为"美纳里尼")和方圆健康(RadiusHealth,Inc.，以下简称为"方圆"，纳斯达克股票代码:RDUS)(统称"公司")宣布，在Radius的支持下，美纳里尼已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的新药艾拉司群(Elacestrant)的新药申请(NDA)。

作为此次提交的一部分，公司还向FDA申请了优先审查。如果优先审查获得批准，公司预计FDA将进行为期8个月的审查，包括为期6个月的优先指定审查。

此次NDA提交基于先前于2021年10月20日公布的EMERALD研究3期积极数据。与拥有氟维司群(Fulvestrant)或芳香化酶抑制剂选项的护理标准(SoC)相比，EMERALD均满足了它的两个主要终点：总体人群中的无进展生存期(PFS)和雌激素受体1(ESR1)突变亚组中的无进展生存期。

艾拉司群是第一个也是目前唯一在治疗绝经后女性和男性ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的关键试验中显示积极顶线结果的研究性口服SERD。值得注意的是，这些结果表明艾拉司群对肿瘤具有ESR1突变患者也很有效，ESR1突变是在转移性乳腺癌后期治疗线中发展的关键耐药机制之一。

在EMERALD完成后，该研究的数据于2021年12月8日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布，并于2022年5月18日在《临床肿瘤学杂志》(JCO)上发表，于2022年6月6日举办的2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布了进一步的子集分析。

美纳里尼首席执行官ElcinBarkerErgun表示："我们对艾拉司群获批准用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的潜力感到兴奋，这种乳腺癌约占乳腺癌的70%，并且仍然是一个医疗需求严重未得到满足的领域。"BarkerErgun继续说道："与当前标准护理药物相比，艾拉司群已在总体人群和肿瘤具有ESR1突变患者中都显示出具有统计学意义的疗效，ESR1突变是在转移性/晚期乳腺癌后期中发展的最难治疗的获得性耐药机制之一。"

方圆临床与监管高级副总裁Chhaya Shah表示："我们以高质量方式招募并完成了EMERALD试验，取得了积极的顶线结果，并准备了向FDA提交的NDA。这份NDA对两家公司来说都是一项重要的里程碑，我们感谢在方圆和美纳里尼辛勤工作的众多员工、研究人员、患者及其家人的坚强协作。我们共同期待着推进艾拉司群，为患者提供受益的机会。"

美纳里尼制药研发全球总监NassirHabboubi补充道："自我们于2020年7月开始合作以来，美纳里尼和方圆团队进行了出色的合作。"Habboubi继续说道："我们计划在早期治疗线、组合试验和已转移至脑部的转移性乳腺癌中测试艾拉司群。我们将从2022年下半年到2023年上半年陆续公布这些细节。"

随着NDA的提交，根据公司的原始协议，美纳里尼将接管各项活动并负责注册和商业化。获得FDA批准后，美纳里尼计划通过其在美国的全资子公司StemlineTherapeutics实现艾拉司群商业化运营。

关于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD3期研究艾拉司群(艾拉司群)是一种实验性选择性雌激素受体降解剂(SERD)，该药已外包给美纳里尼集团，目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治疗的可能性。2018年，艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格(FTD)。在EMERALD之前完成的临床前研究表明，该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估艾拉司群能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了477名患者，他们既往曾接受过一种或两种内分泌治疗，包括CDK4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括评估总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

关于美纳里尼美纳里尼集团(MenariniGroup)是一家领先的国际制药和诊断公司，拥有1.7万多名员工，营业额超过40亿美元。美纳里尼专注于心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18处生产基地和9所研发中心，产品遍布全球140个国家和地区。如需了解更多信息，请访问www.menarini.com。

关于方圆方圆(Radius)是一家全球性生物制药公司，专注于解决骨健康、孤儿疾病和肿瘤领域未得到满足的医疗需求。方圆(Radius)的领先产品TYMLOS®(阿巴洛肽)注射液已获得美国食品药品监督管理局批准，可用于治疗患有骨质疏松症且具有高骨折风险的绝经后女性。方圆的临床研发管线包括有可能用于治疗男性骨质疏松症的阿巴洛肽注射液;有可能用于治疗激素受体阳性乳腺癌的研究性药物艾拉司群(RAD1901)，该药物已外包给美纳里尼集团;以及研究性药物RAD011，该药物是一种合成大麻二酚口服溶液，有可能用于治疗多种神经内分泌、神经发育或神经精神性疾病领域，最初针对普瑞德威利(Prader-Willi)症候群、安格曼(Angelman)症候群和婴儿痉挛症。

方圆的前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的与历史事实无关的所有陈述均应视为前瞻性陈述，包括但不限于关于艾拉司群治疗晚期ER+/HER2-乳腺癌患者的潜力，包括成为新护理标准的潜力、FDA对艾拉司群NDA的优先审查时间(如果批准)，预期在欧盟提交的监管文件;以及正在进行的关于艾拉司群治的临床开发活动。

这些前瞻性陈述乃基于方圆管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的已知和未知风险、不确定性和其他重要因素，包括但不限于：持续的COVID-19大流行的不利影响，包括FDA和其他监管机构的审查和批准延迟、药品供应的延迟;方圆与美纳里尼合作相关的风险，包括在艾拉司群获准上市后扩大其销售和营销业务的能力，如果获得批准，美纳里尼获得艾拉司群优惠定价和报销的能力;艾拉司群潜在市场不如预期的风险;与艾拉司群相关的副作用风险的识别;与艾拉司群的制造、供应和分销有关的风险;以及有关方圆知识产权的诉讼或其他挑战的风险。上述风险、不确定性和其他重要因素以及方圆在向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中讨论的其他重要风险和不确定性，包括截至2021年12月31日的10-K表年度报告以及后续向SEC提交的文件中"风险因素"标题下所列出的风险和不确定性，可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所显示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表截至本新闻稿发布之日方圆管理层的估计结果。虽然方圆可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但方圆不承担任何更新义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化亦然。这些前瞻性陈述不应被视为代表方圆在本新闻稿发布后任何日期的观点。

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