天境生物宣布TJ-CD4B已完成首例中国患者给药

天境生物("公司")(纳斯达克股票代码：IMAB)是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B(又称ABL111)治疗实体瘤(包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰腺导管腺癌)的1期国际多中心临床研究(NCT04900818)已完成首例中国患者给药。

TJ-CD4B是临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，通过同时与这两个靶点特异结合，促进肿瘤内淋巴细胞活化并发挥肿瘤杀伤作用。2022年3月，TJ-CD4B获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。此次国际多中心临床研究从美国扩展至中国并完成首例患者给药，将全面提速TJ-CD4B的全球临床开发进程。

北京大学肿瘤医院副院长、TJ-CD4B临床项目中国牵头研究者沈琳教授表示："当前，胃癌、食管腺癌和胰腺癌等恶性肿瘤的预后依然很差且治疗选择存在局限，患者对于创新疗法的需求极为迫切。临床前研究数据表明，靶向Claudin18.2和4-1BB的TJ-CD4B能够产生显著的抗肿瘤协同作用，即便在Claudin18.2低表达的情况下，其仍能与肿瘤细胞结合，并产生优于其它同靶点单抗的免疫活性，有望适用于更为广泛的患者群体。我们将持续对TJ-CD4B进行评估，并期待尽快看到安全性和疗效数据。"

天境生物总裁朱秀轩博士表示："胃癌是我国高发的恶性肿瘤，治疗手段十分有限且预后差。TJ-CD4B是公司基于4-1BB双抗平台打造的创新成果，有望成为治疗此类实体肿瘤的变革性疗法。此次1期试验在中国完成首例患者给药，是TJ-CD4B继于美国启动临床研究后其全球临床开发的又一重要里程碑。我们将和各位研究者一起积极推进临床研究，为全球患者带来更有效的治疗手段。"

关于TJ-CD4B

TJ-CD4B/ABL111由天境生物与韩国ABLBio(韩国创业板市场科斯达克股票代码：298380)合作开发，是一款同时靶向在多癌种特别是胃癌和胰腺癌中高度特异表达的肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。TJ-CD4B独特的4-1BB结合表位，使其仅在与Claudin18.2结合时才会激活T细胞。这一特性能避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反应风险。目前，由天境生物和ABLBio共同开发的肿瘤靶向的4-1BB双抗产品TJ-CD4B/ABL111已在美国开展1期临床研究。2022年3月，TJ-CD4B获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。

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