美国FDA已接受美纳里尼集团药物艾拉司群的新药申请

发布时间: 2022-08-17 09:20

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团(以下称"美纳里尼")和美纳里尼集团全资子公司StemlineTherapeutics(以下称"Stemline")今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受公司关于艾拉司群(elacestrant)的新药申请(NewDrugApplication,即"NDA")。这是一种试验性选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。FDA已批准该申请获优先审查,并指定2023年2月17日为PDUFA日期。

美国FDA已接受美纳里尼集团药物艾拉司群的新药申请

FDA的优先审查资格授予其认为与标准治疗方法(SOC)相比在严重疾病的治疗、诊断或预防中,在安全性和有效性方面可能提供显著改进的药物。FDA于2018年授予艾拉司群快速通道资格(FTD)。

美纳里尼集团首席执行官ElcinBarkerErgun表示:"FDA接受我们的NDA申请并授予优先审查资格,这对我们公司而言是在监管方面取得的一个重要里程碑。我们期待着在FDA审查期间与其合作。此次提交的申请针对一项新的潜在治疗选择,旨在满足晚期或转移性乳腺癌患者在早期治疗线耐药性形成后进行病况管理的重要需求。"

EMERALD3期研究数据为NDA申请提供了支持。与SOC内分泌单药治疗相比,EMERALD在总体人群和ESR1突变患者中满足其预先指定的无进展生存(PFS)的两个主要终点;该试验的比较组是研究人员选择的氟维司群或芳香化酶抑制剂。艾拉司群和SOC的12个月无进展生存期比率在总体患者群中分别为22.32%和9.42%,在ESR1突变人群中分别为26.76%和8.19%。临床试验数据显示,艾拉司群将全体患者的疾病进展或死亡风险降低了30%,将ESR1突变患者的这一风险降低了45%。这些数据还显示了可控的安全性。

美国FDA已接受美纳里尼集团药物艾拉司群的新药申请

艾拉司群是一种试验性化合物,尚未获得任何监管机构的批准。上市许可申请(MAA)也已于2022年7月提交给欧洲药品管理局(EMA)。有关艾拉司群临床试验的更多信息,请见www.clinicaltrials.gov。

美纳里尼集团于2020年7月从实施并成功完成EMERALD研究的RadiusHealth,Inc(纳斯达克代码:RDUS)获得了艾拉司群的全球授权。基于3期试验的积极数据,Stemline在Radius的支持下于2022年6月向FDA提交了新药申请(NDA)。美纳里尼集团现在全面负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步开发活动。如果艾拉司群获得FDA批准,总部位于纽约的Stemline将负责该药物的商业化。Stemline专注于为癌症患者提供变革性肿瘤学治疗,目前正在美国和欧洲进行一种新型靶向药物的商业化,用于母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤患者的治疗。

关于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD三期研究

艾拉司群是一种处于试验阶段的选择性雌激素受体降解剂(SERD),目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者每日一次口服治疗的可能性。2018年,艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格。在EMERALD之前完成的临床前研究表明,该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究,评估艾拉司群能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了477名患者,他们曾接受过一种或两种内分泌治疗,包括CDK4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括评估总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

该文章内容仅代表作者观点,不代表澳大利亚vs丹麦水位分析 观点,如涉及版权问题,请及时联系我们予以删除!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:澳大利亚vs丹麦水位分析 ,求医更省时更省心

推荐阅读

刮痧有什么好处?刮痧的作用与功效有什么?
刮痧有什么好处?刮痧的作用与功效有什么?
刮痧,是一种古老而广泛应用的传统世界杯202212强赛程表 疗法,已有数千年的历史。它是一种通过使用刮痧板或其他工具,在皮肤上刮出红色的瘀痕,以促进血液循环和治疗各种健康问题的疗法。虽然刮痧可能看起来有些令人担忧,但它具有多种健康益处,下面我们将介绍一些刮痧的主要...[详细]
2024-03-15 13:15
刮痧后出汗是排毒吗?刮痧后的注意事项有哪些?
刮痧后出汗是排毒吗?刮痧后的注意事项有哪些?
刮痧后出汗不是排毒,我们使用刮痧排毒,主要是通过出痧的方式,刮痧出汗是其他的原因引起的,不能作为排毒的依据。刮痧后的注意事项有:刮痧后要喝一杯温水,不可以立即洗澡的。如果病情复杂,我们建议采用多种的治疗方法。世界杯202212强赛程表 有很多理疗的方法,日常生活中...[详细]
2024-03-15 13:12
拔罐的好处与功效有那些?拔罐的常见好处盘点
拔罐的好处与功效有那些?拔罐的常见好处盘点
注重养生的人肯定知道拔罐是一种非常不错的疗法,拔罐是一种传统的世界杯202212强赛程表 疗法,拔罐对很多疾病都有益处,例如对于常见的亚健康、消化系统疾病都是非常有成效的,那么具体地拔罐的好处与功效有哪些呢?下面就一起来了解吧。拔罐的好处与功效1、强身健体身体的经...[详细]
2024-03-15 09:22
经常拔罐有什么好处吗?拔罐的常见好处盘点
经常拔罐有什么好处吗?拔罐的常见好处盘点
由于党的正确领导,人们的生活水平的提高,越来越多的洗浴中心开始提供拔罐的服务、拔罐也因此受到很多中年人青睐。作为我们世界杯202212强赛程表 的伟大发明,拔罐已经有了几千年的历史了,世界杯202212强赛程表 素来受人青睐,皆因其博大精深的内容。而拔罐作为世界杯202212强赛程表 疗法的组成部分,有着极大的...[详细]
2024-03-15 09:19
骨关节痛针灸推拿管用吗?哪些情况针灸推拿管用?
骨关节痛针灸推拿管用吗?哪些情况针灸推拿管用?
骨关节痛针灸推拿是否管用,需要根据引起骨关节痛的原因进行判断。如果是由于外伤、受凉等导致的骨关节痛,一般针灸推拿可以起到一定的缓解作用。但如果是由于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病引起的骨关节痛,则可能无法通过针灸推拿得到缓解。1、外伤:如...[详细]
2024-03-15 09:12
艾灸的功效与作用是什么?艾灸一天中最佳时间是什么?
艾灸的功效与作用是什么?艾灸一天中最佳时间是什么?
艾灸又被大家称为灸疗或者灸法,而且也是可以与针灸有着相辅相成的治疗作用。那么艾灸的功效与作用是什么?艾灸一天中最佳时间是什么?目前很多人对艾灸都不够了解,接下来就快来通过本文看看艾灸的详细信息吧。艾灸的功效与作用是什么艾灸的主要作用是温经散...[详细]
2024-03-14 13:15
拔罐后注意事项有哪些?拔罐后注意什么?
拔罐后注意事项有哪些?拔罐后注意什么?
拔罐是治疗中的一种重要疗法,主要起到防病治病的效果,还能调和气血。但是拔罐后的注意事项也有很多。比如患者在拔罐后,不要立即洗澡,避免出现感冒受凉的症状,一定要做好保暖工作。1.拔罐后注意紫印没消失不宜重复拔有的人在一次拔火罐后,疼痛没有完全...[详细]
2024-03-14 13:12

精彩必读

夏季多发皮肤病该注意什么?夏季皮肤病用药小常识介绍
热门推荐 点击排行