恒瑞医药”公众号发布消息称：公司提交的马来酸吡咯替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理。申请上市的适应症为：吡咯替尼与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，也是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。此次申报新适应症上市，是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究(PHILA研究，研究编号HR-BLTN-III-MBC-C)。研究结果表明，对于复发/转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。
10月9日，据“罗氏制药”公众号，中国国家药品监督管理局宣布批准了赫赛汀，通用名：曲妥珠单抗注射液(皮下注射)，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。
作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。全新的曲妥珠单抗皮下注射剂型革新了HER2阳性乳腺癌治疗模式，大幅改善患者的治疗体验。乳腺癌患者抗HER2治疗的疗程较长，目前传统静脉输注剂型需要每三周到医院治疗一次，每次给药30∽90分钟。反复静脉创伤不仅为患者带来伤害，长时间静脉输注也给患者生活带来不便。
据“罗氏制药”，皮下注射只需2-5分钟就可以完成。同时，与静脉注射剂型相比，皮下制剂为固定剂量，即不需要根据每个患者的体重每次进行剂量计算，大大方便了患者及医护人员。
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