生物制药行业近期面临着药物专利失效的挑战，多款药物的主要专利已到期，预计未来数年内还会有更多专利失效。这一现象为新的仿制药进入市场创造了机会，从而引发了药品价格的下降，同时也对制药公司的品牌产品利润造成了一定的减损。专利失效的影响程度因公司规模和产品多样性而异，一些大型企业可能凭借多元化的产品组合来缓解这种影响，而一些小型企业可能更容易面临无法盈利的局面。虽然专利失效可以降低药品价格，但企业也会采取措施来延缓竞争者的进入，例如通过多项专利保护形成的“专利丛林”。这一现象在制药行业内引发了关于竞争、创新和专利保护的讨论。
本期内容主要盘点一些2023年底前可能很快看到仿制药进入市场的药物。
1.武田公司的Vyvanse
专利到期时间：8月24日
Vyvanse(二甲酰利眠宁)是一种口服苯丙胺，用于治疗注意力缺陷多动障碍。NewRiverPharmaceuticals公司于2003年提交了该药的临时申请，并于2007年获得专利。该药最终被Shire和后来的武田收购，在2021年3月至2022年期间为这家日本公司带来了25.2亿美元的收入。Vyvanse的成人适应症专利于2月24日到期，儿童适应症专利将于8月24日到期。截至7月31日，共有12项关于Vyvanse仿制药的暂定批准，其中一些早在2014年就已获得批准，另一些则在2023年6月14日才获得批准。希望在市场上销售这些仿制药的公司包括梯瓦公司、迈兰公司和山德士公司。
据预测武田公司产品组合的广泛性将最大限度地减少损失的影响。事实上，该公司7月27日提交的一份财务预测报告称，新产品的增长和上市"在很大程度上抵消了"失去Vyvanse独家专卖权的影响。
2.辉瑞公司的Eraxis
专利到期时间：9月22日
Eraxis(anidulafungin)是一种静脉注射抗真菌药物。它的专利将于2020年到期，但它在治疗新患者群体方面的独家条款将于9月22日到期。但目前没有看到阿尼芬净有任何仿制药获批，因此预计不会出现重大的销售损失。仿制药的缺乏与阿尼芬净仿制药将在2020年初至2022年中进入市场的预测背道而驰。
3.强生公司的Stelara
专利到期时间：9月25日
Stelara(ustekinumab)是一种用于治疗银屑病和克罗恩病的生物制剂。Stelara 所涉及的一种分子的专利将于9月25日到期。该药已经有了一些竞争对手：今年早些时候，J&J与Alvotech和Teva 达成和解，禁止它们在2025年前销售生物仿制药。根据美国证券交易委员会(SEC)的文件，Stelara 并不是推动制药公司销售增长的唯一药物，但它在2022年为公司带来了超过10%的收入。分析师预测，2024年Stelara 的销售额将下降20亿美元。
4.默克公司的Isentress
专利到期时间：10月3日
Isentress(raltegravir)是一种用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒药物。根据美国证券交易委员会(SEC)的文件，该药在2022年的销售额为6.33亿美元，但由于竞争，销售额一直在下降。该药的部分专利已于今年早些时候到期，预计还有两项专利将于今年10月到期。HeteroLabs的雷特格韦仿制药已获得暂定批准。
5.艾格的Zokinvy
专利到期时间：10月17日
Zokinvy(lonafarnib)是治疗快速衰老症早衰症的首个药物，也是艾格制药公司的首个商业产品。该药是从默克公司收购的，2022年为公司带来了1200万美元的收入，2023年第一季度为公司带来了410万美元的收入。该药的专利预计将分别于2023年10月17日和2024年7月26日到期。不过，该药的排他性条款将延续到2027年，这将在一段时间内保护该药。此外，目前似乎还没有直接的竞争对手。
6.安斯泰来公司的Myrbetriq
专利到期时间：11月4日
Myrbetriq(mirabegron)是一种尿失禁药物，2022年为安斯泰来公司带来了13.5亿美元的收入。11月4日将有不止一项专利到期，预计还有更多专利将于2024年5月到期。法院最近的一项判决使一项将于2030年到期的专利失效，该公司计划对此提出上诉。ZydusCadila 和LupinLabs等公司的米拉贝琼仿制药已获得临时批准。
7.诺华的Entresto
专利到期时间：11月27日
Entresto是一种结合了sacubitril和缬沙坦的心衰药物。部分专利已于今年早些时候到期，更多专利将于11月和2024年上半年到期。此外，一项定于2025年到期的专利最近被法院宣布无效。迈兰公司(Mylan)是一家希望提供恩曲司托仿制药的公司。根据美国证券交易委员会(SEC)的文件，诺华公司已与其他希望销售该药的公司达成了和解。
8.安进公司的Otezla
专利到期时间：12月9日
Otezla(apremilast)是一种银屑病药物。该药的多项专利已于今年3月到期，其特定配方的专利预计将于12月到期。该药的一些独占条款也于今年早些时候到期。目前已有多个仿制药暂获批准，但最近的法院裁决阻止制药商在2028年前销售阿普瑞司特仿制药。
9.诺和诺德公司的Victoza 和Saxenda
专利到期时间：12月30日
诺和诺德公司的利拉鲁肽重组注射剂专利将于今年年底和2024年上半年到期。其中包括糖尿病药物Victoza 的主要专利，该药物在2022年为诺和诺德带来了18亿美元的收入。根据美国证券交易委员会的文件，梯瓦、辉瑞和迈兰预计将于2024年6月推出利拉鲁肽仿制药产品。山德士也已获准在2024年推出其Victoza 版本。
Saxenda 在2022年的销售收入为15亿美元，该减肥药的主要专利已于今年2月到期。诺和诺德在2022年起诉了Orbicular制药技术公司和太阳制药公司，指控它们试图销售该药的仿制药。
诺和诺德在糖尿病药物领域的据点仍是Ozempic，该药也已失去专利，但可能要到2031年才会出现仿制药。Ozempic的销售额很可能会抵消Victoza 和Saxenda 的损失;前者在2023年第一季度的销售额为29亿美元，而Victoza 和Saxenda 的销售额分别为4.15亿美元和4.83亿美元。
总体而言，生物制药领域即将面临一系列药物专利失效的情况，这将在未来几年内引发该行业的重大变革。专利失效意味着原先拥有市场垄断地位的药物将面临仿制药的竞争，这将推动市场更加开放和竞争激烈。尽管这可能对一些制药公司的利润产生一定程度的影响，但从整体来看，这也为患者带来了积极的变化。
生物制药领域仍然充满了机遇和挑战，随着更多药物进入仿制药市场，患者将受益于更多的选择和更实惠的药品。而制药公司则需要通过创新和合作来适应这一变化，为未来的竞争做好准备。
2023-10-12
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